１２．国际实验动物科学协会（ＩＣＬＡＳ）是什么样的组织？
２０世纪４０年代后，美国、日本、法国、荷兰、前联邦德国、英国、加拿大等国先后成立了实验动物学会或类似组织。１９５６年，联合国教科文组织（ＵＮＥＳＣＯ）、国际医学组织联合会（ＣＩＯＭＳ）、国际生物学协会（ＩＵＢＳ）共同发起成立了实验动物国际委员会（ＩＣＬＡ），这是一个以促进实验动物质量、健康和应用达到高标准的非官方组织。１９６１年，ＩＣＬＡ与世界卫生组织（ＷＨＯ）合作，并于１９７９年改名为国际实验动物科学协会（ＩＣＬＡＳ）。该组织的主要工作目标为：①提倡全球范围内实验动物科学与生物研究资源的进步；②促进全球范围内实验动物科学知识与资源的共享；③通过建立标准及资源支持，促进高质量实验动物的生产与监控；④促进人们在实验中本着科学的态度，遵循伦理原则合理使用动物。
我国是ＩＣＬＡＳ会员国，邹大挺博士是国家会员代表，刘一农教授是科学家会员，并在１９９９年ＩＣＬＡＳ第十二届理事会上当选为常务理事。ＩＣＬＡＳ的决议由常务理事会和管理委员会做出。常务理事会每４年一届，候选人从国家会员、团体会员和科学家会员中产生。管理委员会由常务理事会从国家会员、团体会员和科学家会员中选出并对其负责，至少每年开一次会。１９７９年，ＩＣＬＡＳ在日本实验动物中央研究所（ＣＩＥＡ）设立了遗传、微生物检测中心。
１９９９年５月，检测中心又在韩国生物科学技术研究所和泰国Ｍａｈｉｄｏｌ大学建立了检测分中心。近几年ＩＣＬＡＳ又在西班牙实验动物研究中心（ＣＩＡＳ）确定了一个参考中心，在巴西技术中心（ＣＥＭＩＢ）设立了一个检测中心。ＩＣＬＡＳ正在美国寻找合适的检测实验室。检测中心的主要职能是：①进行世界范围内的人才培训，组织学术研讨，开展检测技术、方法的研究；②承担各种形式的遗传、微生物检测任务以及向其他实验室提供检测试剂。检测分中心的主要任务是开展实验动物质量检测工作，所用技术、方法、试剂（试剂盒）由检测中心提供。
１３．国外实验动物和动物实验的主要法规有哪些？
（１）美国：美国实验动物的管理主要采用国家立法，政府和民间双重渠道予以管理。主要有：①《动物福利法》：１９６６年通过，１９７０、１９７６、１９８５、１９９０年先后做过四次修订。此法规定了各种动物的设施、饲育标准、护理要求与运输要求，并对动物的运输、采购、销售、收容和处置进行管理。动物福利法的管理权力归于美国农业部（ＵＳＤＡ），由其下属的动植物检疫局（ＡＰＨＩＳ）负责实施和管理。②《实验动物饲养管理和使用指南》：
１９６３年由美国国家健康卫生研究院（ＮＩＨ）出版，１９６５、１９６８、１９７２、１９７８、１９８５和１９９６年六次修订。本指南的内容包括研究机构的政策和职责，动物的环境、饲养和管理，兽医护理和总体布局。③《良好实验室操作规范》：１９７８年１２月由美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）颁布，用于新药临床前安全性评价的法规，即所谓的ＧＬＰ规范，规范要求向ＦＤＡ报送材料时必须保证资料的质量和资料的完整性。ＧＬＰ对组织机构、人员、设施和设备、试验运行、记录和报告等都提出了明确的要求和规定，对具体操作要求制定标准操作规程（ＳＯＰ）。荷兰、瑞士、瑞典、加拿大、意大利、前联邦德国、英国、日本、欧洲共同市场等也颁布了各自的ＧＬＰ规范。
（２）日本主要有：①《动物保护及管理法》（１９７３）；②《实验动物饲养管理法》（１９８０）。
（３）英国主要有：①《防止虐待动物法》（１８７６）；②《动物保护法》（１９１１）；③《动物使用保护（麻醉）法》（１９５１、１９６１）；④《善待动物法》（１９６２）；⑤《医学法》（１９６８）。
（４）加拿大主要有：①《研究用动物法》（１９７１）；②《实验动物管理与使用指南》
（１９８０）。
（５）澳大利亚主要有：《实验动物管理与使用法》（１９８５）。
１４．国家颁布的实验动物管理政策法规有哪些？
（１）《实验动物管理条例》是１９８８年经国务院批准，由国家科技部颁布的第２号令，这是我国政府颁布的一部实验动物管理法规，是全国实验动物工作的法律依据和管理准则。
《实验动物管理条例》共有总则、实验动物的饲育管理、实验动物的检疫和传染病控制、实验动物的应用、实验动物的进口和出口管理、从事实验动物工作的人员、奖励与处罚和附则八个章节，分别从实验动物工作的各个环节，制定了严格的管理准则。目前，国家科技部正在积极组织有关部门和专家，修改此条例，其目的是为我国实验动物科学管理提供更完善和更有力的法律依据。
（２）《实验动物质量管理办法》是国家科技部和国家技术监督局于１９９７年１２月联合制定颁发的，是一部我国实验动物质量管理的行业规章。本办法共由总则、国家实验动物种子中心、实验动物生产和使用许可证、检测机构和附则五个部分组成。本办法中明确规定，全国执行统一的实验动物质量国家标准和统一的实验动物质量管理制度。国内实验动物生产繁育单位的实验动物种子必须由国家种子中心统一引进；实验动物生产和使用实行统一的许可证管理制度；实验动物的质量由国家和省两级监督管理。
（３）国家颁布的其他管理办法和规章：近年来，国家颁布的其他主要管理办法和规章有《实验动物种子中心管理办法》（１９９８）、《国家啮齿类实验动物中心引种、供种实验细则》
（１９９８）、《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》和《省级实验动物质量检测机构技术审查细则》（１９９８）、《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》
（１９９９）、《实验动物许可证管理办法》（２００２）等。卫生部１９９５年还颁发了第５５号部长令《医学实验动物管理实施细则》。
（４）２００６年９月３０日国家科技部制定和发布了《关于善待实验动物的指导性意见》（国科发财字２００６３９８号），这是一个适应我国日益发展的实验动物事业，符合国际惯例，向国际规范靠拢的重要指导性文件，对提高我国实验动物管理工作质量和水平，将起到重要作用。
１５．省市地方颁布的实验动物管理政策法规主要有哪些？
根据国家《实验动物管理条例》和《实验动物质量管理办法》，许多省市区颁布了地区性的实验动物管理法规和规章。１９９７年北京市人大常委会通过了我国第一部实验动物管理的地方性法律——《北京市实验动物管理条例》，２００４年又进行了修订。北京、上海、江苏等地区分别制定了地方《实验动物管理实施办法》、《实验动物许可证管理办法》、《实验动物质量检测机构管理办法》、《实验动物从业人员上岗管理暂行办法》和《实验动物从业人员培训考核管理办法》等。近年来，继北京市以后，湖北省人大于２００５年７月通过颁布了《湖北省实验动物管理条例》。２００７年７月云南省亦由人大通过颁布了实验动物管理的有关法规。这些法律和规章的制定，有效地规范和促进了我国实验动物科研的有序发展。
１６．我国实验动物工作由哪个政府部门主管？
国家科技部主管全国实验动物工作，各省、自治区、直辖市科技厅（委）主管本地区的实验动物管理工作，国家科技部和各省、自治区、直辖市科技厅（委）的条件财务司和条件财务处为具体的职能司（处），负责实验动物管理工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。解放军总后勤部卫生部负责全军实验动物工作。
１７．实验动物管理委员会是个什么组织？
为了加强地区实验动物管理工作的协调、统一，在国家科技部的统一领导下，我国多数省、自治区、直辖市科技厅（委）成立了由科技部门牵头，由卫生部门、食品药品监督部门、质量技术监督部门、教育部门和军队卫生部门等主要实验动物应用部门的领导和专家组成的各省市实验动物管理委员会（简称动管会），负责对本地区各行业、各系统实验动物工作进行业务指导和协调。各省、市动管会大多还设有由实验动物、动物实验方面专家组成的专家组或专家咨询机构，协助实验动物管理委员会对本地区实验动物发展方向、质量标准规范、技术规划和评估、战略布局、人才培训以及管理工作等提供咨询等。
各省、市实验动物管理委员会下设实验动物管理办公室（简称动管办），负责本地区实验动物的日常管理工作。
１８．各单位是否要设立实验动物管理委员会或实验动物伦理委员会？
按照国家相关实验动物管理条令和国家科技部（国科发财字２００６３９８号）文的明确规定，实验动物生产单位及使用单位应设立实验动物管理委员会（或实验动物道德委员会、实验动物伦理委员会等）。其主要任务是保证本单位实验动物设施、环境符合善待实验动物的要求，实验动物从业人员得到必要的培训和学习，动物实验实施方案设计合理，规章制度齐全并能有效实施，并协调本单位实验动物的应用者之间尽可能合理地使用动物，以减少实验动物的使用数量。
１９．我国实验动物质量保证体系是如何设置的？
我国已逐渐形成了一套较完善的实验动物质量保证体系，这个体系由国家和地方实验动物质量检测中心、国家种子中心等及相关法令规章组成。
（１）实验动物质量检测网络：国家实验动物质量检测中心是国家实验动物质量检测、检验方法和技术的研究机构，同时也是实验动物质量检测人员的培训机构和具有权威性的实验动物服务机构。实验动物质量检测机构应当取得中国实验室国家认可委员会的认可。
目前，国家设立了由４家单位组成的国家实验动物质量检测中心，负责六个专业领域检测技术的标准化、规范化。国家实验动物质量检测中心（微生物、遗传）挂靠在中国药品制品检定所，国家实验动物质量检测中心（环境、病理）挂靠在中国医学科学院实验动物研究所，国家实验动物质量检测中心（营养）挂靠在上海生物制品研究所，国家实验动物质量检测中心（寄生虫）挂靠在中国农业科学院上海寄生虫研究所。各省、市也先后投资建立了省级实验动物质量检测机构，形成了全国实验动物质量检测网络体系，为推行全国统一的实验动物生产、使用许可证制度，提供了基础保障。
（２）国家实验动物种子中心是一个网络体系，由各个具体品种的实验动物种子中心共同组成，负责全国实验动物引种、收集、保种、供种等工作。国家已投资建立了“国家啮齿类实验动物种子‘北京中心’和‘上海分中心’”、“国家遗传工程小鼠资源库”，确保了我国实验动物种源的质量，以后还将建立实验兔、Ｂｅａｇｌｅ犬、小型猪等其他品种的种子中心。
２０．实验动物生产和使用许可证适用的对象是哪些？
实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）印制、发放和管理。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。
２１．申请实验动物生产许可证需要符合什么条件？
申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
（１）实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准。
（２）具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段。
（３）使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求。
（４）具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。
（５）具有健全有效的质量管理制度。
（６）生产的实验动物质量符合国家标准。
（７）法律、法规规定的其他条件。
２２．申请实验动物使用许可证需要符合什么条件？
申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
（１）使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格。
（２）实验动物饲育环境及设施符合国家标准。
（３）使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求。
（４）有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员。
（５）具有健全有效的质量管理制度。
（６）法律、法规规定的其他条件。
２３．实验动物生产许可证和使用许可证的申请、审批、发放的主要程序是怎样的？
（１）申请实验动物生产或使用许可证的单位和个人向其所在的省（自治区、直辖市）科技厅（科委、局）提交许可证申请书，并附上由国家认可的实验动物质量检测机构出具的检测报告及相关资料。
（２）省（自治区、直辖市）科技厅（科委、局）负责受理许可证申请，并进行考核和审批。
（３）省（自治区、直辖市）科技厅（科委、局）受理申请后，组织专家组对申请单位的申请材料及实际情况进行审查和现场验收，出具专家组验收报告。
